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促进仿制药发展的国际经验
发布时间:2018-4-11 8:58:35   点击:次   【打印】【关闭

        仿制药价格较低,有利于控制治疗成本,提高患者用药保障水平,在各国均受到高度重视。对于发达国家,仿制药是控制药费的重要方法,也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

  促进仿制药行业发展的政策经验

  生产环节政策

  1.鼓励仿制药研发。一是允许仿制药企业在专利期满前提前研制。二是给予首仿药品一定市场独占期,允许获取超额利润。三是政府做好研发信息服务,为企业提供便利条件。四是对国外药品专利认定实施严格标准,为本国企业研发提供空间和机会。泰国、印度等积极探索利用WTO框架下的强制许可政策。

  2.加强反垄断行为检查。针对原研药企业利用支配地位进行市场操纵的现象,对不公平交易和垄断行为加强检查,营造公平市场环境。

  3.支持本国企业发展。包括加大政府资金投入,对本国企业的设立、经营给予支持,放松国产药品价格管制等。

  流通环节政策

  一是实施仿制药替代。针对处方中的原研药,在存在同质量仿制药的情况下,允许药师给患者发放仿制药。如澳大利亚、丹麦、芬兰、法国、挪威、西班牙等国。部分国家如瑞典甚至实施最低价仿制药替代政策。

  二是制定有利的价格政策。在零售环节允许仿制药有较高的加成,促使药店销售仿制药,比如英国、法国等。针对同一化学成分的所有药品,包含原研药和仿制药,设定统一的报销价格,促使药师提供、患者选择低价仿制药。如英国、德国、澳大利亚、新西兰等。规定仿制药价格按比例逐次降低,先期仿制者可以获得较高价格,如日本。

  三是避免仿制药企业过度竞争。英国对公立医院仿制药实施集中采购,但最多只允许最低价企业连续两年中标。

  使用环节政策

  一是对医生的激励。通过制定处方指南、处方预算、处方监控、处方费等方法,鼓励甚至直接要求医生使用仿制药。如德国、英国、意大利、西班牙、荷兰等。

  二是对患者的激励。提高患者对高价药品的自付水平。政府建立仿制药推广平台,并加强患者教育。如西班牙、日本、美国等。

  典型国家和地区的仿制药政策

  美国:现代仿制药体系的建立者

  上世纪80年代,美国新药研发成果快速增长,但往往售价高昂,公众难以承受。美国政府决定推动仿制药发展,从1984年开始,实施了一系列改革。一是鼓励仿制药研发注册。包括建立橘皮书制度简化药品注册申请流程、引入生物等效性方法缩短研究周期、给予首仿药180天市场保护期、允许出于研发目的使用专利等。二是约束专利药企业的反竞争行为。2003年美国FDA进一步改革,压缩政府保护的专利类型,减少申请障碍,并限制仿制药申请期间专利药公司追加的专利。三是医疗保险体系推广仿制药替代政策。自1975年开始探索,目前基本上所有的联邦、州级公共保险都鼓励使用和报销仿制药。多数药品虽然给消费者选择权,但报销力度不同。四是加强公众教育提高仿制药信任度。从2002年起美国国会陆续专项拨款3000多万美元,通过网站、广告宣传等途径,向公众说明仿制药的使用优势。政策激励下,美国仿制药处方量快速上升。

  日本:全面推进仿制药供应保障

  2007年日本厚生劳动省制定“促进仿制药安全使用行动计划”,从供应保障、质量控制、信息提供、产品推广、医疗保障五方面进行了相应安排。针对消费者投诉仿制药配送时间过长问题,日本政府制定强制性政策,限定制造商在收到订单后的第二天必须将每一个产品交付给经销商。在经销商库存不足的情况下,要保证当天交付订单的75%。针对药品质量问题,政府要求当某种药品被提出质量疑问时,制造商要对其进行试验检测,并将结果公示。要求仿制药制造商向社会提供更多药效试验、副作用试验等数据信息,并及时回复医患各方信息请求。政府组织成立地方委员会,制定仿制药推广计划,通过广告、海报、手册、现场问答等方式,推动仿制药在基层的推广和传播。

  印度:从仿制开始发展制药工业

  1970年之前,印度药品市场主要由跨国企业控制。为发展医药产业,减轻患者负担,1970年印度取消了药品的产品专利,国内企业可以合法仿制跨国企业的专利药,并鼓励企业发展自主医药技术。1995年加入WTO后,印度充分利用TRIPS给予发展中国家的10年过渡期,仍不授予医药产品专利保护,并对药物政策和价格法案进行调整,减轻国内企业负担,对国产新药实施自由定价政策,将政府控制价格的原料药减少到74种。2005年印度出台新《专利法》,恢复对药品专利的保护。同时为保护本土企业,印度制定了一系列支持性政策,一是严格专利授予标准,尤其是从严审查跨国公司的药品专利。二是改革价格政策。规定2005年之后注册的专利药品,在市场准入之前都要进行价格谈判。2012年后,对国家基本药物实行最高限价政策,同时解除相应原料药的价格管制。三是放宽临床试验的申请条件。并允许在印度和其它国家进行药品同期临床试验。四是积极迎接新技术。颁布《生物仿制药指南》和配套监管政策,成为印度版抗癌靶向药的有力支撑。经过40余年的努力,印度已经从缺乏技术和产业基础的落后局面中,成长为世界领先的仿制药生产强国。

  欧盟:鼓励仿制药的使用

  鉴于仿制药可以促使市场竞争、有效控制费用,欧盟各国普遍鼓励仿制药的使用。在英国,仿制药一般占总处方量的80%左右,但金额上只占约20%,药品费用约占政府卫生预算的12%左右。欧盟各国的仿制药支持性政策主要包括查处反竞争行为保证公平竞争,在公立医院实施仿制药集中采购控制价格,在全科医生和社会药店层面分别从医生、药师、患者三个方面制定激励措施等。2004年报告显示,从医生角度包括通用名处方(芬兰、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国)、制定医生处方预算或支付协议(德国、意大利、爱尔兰、英国、比利时、葡萄牙)、制定处方指南(法国、荷兰、葡萄牙、英国等)、实施处方监控(奥地利、比利时、丹麦、卢森堡、荷兰、英国)等方法。从药师角度包括允许通用药替代(芬兰、法国、挪威、西班牙、丹麦)、强制性要求药师对通用名处方必须提供仿制药(意大利、德国、卢森堡、葡萄牙、荷兰、瑞典、英国)、提高仿制药的销售加成(法国、荷兰、挪威、西班牙、英国)、对社会药店药师分配药品预算(丹麦)等。从患者角度主要包括患者教育和调整医保支付政策等方式。

 
 
 
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