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政策给力,儿童用药研发屡获利
发布时间:2019-9-19 16:16:42   点击:次   【打印】【关闭

 近期,儿童用药研发屡获红利,迎来一波政策“红包雨”。

 

新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称新版药品目录)新增38个儿童用药品种;十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》第十六条鼓励儿童用药品的研制和创新;国家卫健委、工业和信息化部、国家药品监管局联合发布《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,列入利多卡因喷雾剂等34个药品的相应剂型和规格,至此,我国已发布3批鼓励研发申报儿童药品清单,共纳入105种药品。

亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤表示,一直以来,政府通过出台多项政策鼓励企业开发儿童用药,此次新修订《药品管理法》写入相关专门条款,着实令人惊喜。“国家非常重视儿童用药,我们企业将加强创新研发,提供更多临床需要儿童药。”

儿童用药存供应缺口

824日,在2019年(第36届)全国医药工业信息年会开幕前夕,一场关于儿童药的研讨会正在进行。会上,中国医药工业信息中心主任郭文介绍,这是全国医药工业信息年会举办以来,首次设立儿童药专场,反映出行业对儿童用药的高度关注。

有数据显示,2017年我国014岁儿童人口数约为2.47亿,约占全国总人口数的17.8%。我国儿童用药市场巨大,但存在供应缺口。

研讨会上,国家卫健委科教司相关人士表示,儿童药包括儿童专用药、儿童适用药、成人儿童共用药等。我国医药行业经过多年发展,儿童用药基本上可满足需求,但已上市的儿童专用药和适用药数量与儿童人口规模并不匹配,且在儿童药供应上存在结构性失衡,大部分药品分布在呼吸、消化等常见病领域,罕见病等领域治疗用药短缺。此外,还存在着药品说明书不完整等情况。

儿童是特殊群体,一旦发生用药失误,面临损害的风险远高于成人。近年来,业界已关注到儿童在用药方面的特殊性,尽管如此,首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲指出,临床依然面临各种儿童用药问题,如儿科常见病、多发病用药的儿童适宜剂型不足,企业对修改说明书态度不积极,肿瘤等重大疾病治疗缺少儿童用药数据等。

“解决儿童用药问题应从药品研发、新药评价和上市后评价,以及药品上市后的合理规范使用等多个环节入手,多管齐下,多措并举。”王晓玲总结说。

企业面临现实难题

品种缺、剂型少、说明书不完整是儿童用药存在的痛点,但要解除这些痛点,企业也遇到现实难题。

在开发儿童适宜品种和剂型方面,企业苦恼不少,且不仅仅是研发投入大、市场相对小。一位企业人士直言,企业面对的一个重要困扰是儿童药定义和内涵有待进一步明确。他也提出,在儿童药剂型、规格和口味改良中,药用辅料发挥着重要作用,但企业遇到的现实问题是,支持研发可用的辅料很少。

任武贤告诉记者,一方面,我国儿科医生缺口巨大,难以支持新药、新剂型开发对研究者的需要;另一方面,由于家长对儿童参与药物试验研究存在顾虑,企业在招募受试者时,要在说服家长的工作上投入大量人力和时间成本。

影响儿童药研发的因素不仅如此,王晓玲强调,儿科临床试验方面还存在儿科临床试验机构分布不平衡、缺乏标准化的儿科GCP标准、开展的儿童临床试验数量相对少等亟待解决的问题。

有多位医生在研讨会上表示,医生在临床中发现儿童药说明书存在待完善之处,把相关信息反馈给企业,然而事情往往没有下文。

对于临床医生反映的问题,一位企业负责人告诉记者,企业在修订说明书时其实也会遇到困难。他举例说,企业在修改说明书的相关研究中,获取临床使用中的不良反应情况相对容易,但如果需要进行更换辅料等操作,则要开展大量工艺验证和报批工作,甚至要开展临床试验。可以说,完善修改说明书问题要解决,最终的落脚点依然是须破解儿童药开发之难。

政策组合拳“解忧”

儿童药短缺问题的解决涉及药监、医保等政府部门配合与政策衔接。

为激励儿童药创新研发,近年来,我国从药物审评审批、临床使用等多方面出台鼓励政策。据《2018年度药品审评报告》,国家药监局药品审评中心2018年纳入优先审评程序的313件注册申请中,包括儿童用药和罕见病用药63件。

近期,儿童药利好消息频传。820日,新版药品目录发布,正式公布国家医保常规准入部分的药品名单,其新增的148个品种中包括38个儿童用药。826日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过的新修订《药品管理法》,其第十六条第三款明确,“国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批”。

在全国人大常委会办公厅随后召开的新闻发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍了新修订《药品管理法》背后的故事——“药品管理法修改过程中,根据常委会提出的意见,我们增加了对儿童用药的规定,一直到最后马上就要通过时,委员们还提出了这方面的意见,我们对儿童用药专门用一款进行规定。”袁杰说,对于鼓励相关药品开发,这一款规定“写得非常具体”。

在这场新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛也表示,药监部门要在落实新修订《药品管理法》的过程中研究具体的配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

“国家政策的支持,让企业很受鼓舞。”任武贤表示。

 

(来源:中国医药报)

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